Was hebt uns von anderen Anbietern ab?

Wir haben ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 sowie ein Qualitätssicherungssystem. Wie sind dadurch zertifiziert für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Im speziellen für Werkstoffe wie CoCr-Legierungen, Titan und Titanlegierungen für die Dentaltechnik.
Wir wissen was ein Medizinprodukt ausmacht, welche unterschiedlichen Klassen es gibt und was die Konsequenzen dieser Klassifizierung sind. Welche Zertifikate müssen vorliegen und wie kann man sicherstellen das diese Zertifikate gültig und echt sind.
Nicht das wir jedem Partner Misstrauen entgegen bringen und Unehrlichkeit unterstellen. Aber der Vertrieb von Medizinprodukten bringt eine gewisse Verantwortung mit sich die wir übernehmen wollen.
Wir können Schutzmasken nicht einfach im eigenen Namen verkaufen aber wir wissen worauf wir achten müssen um einen qualitativ hochwertigen und zuverlässigen Partner zu erkennen.
Besonders bei den Schutzmasken die im Augenblick händeringend gesucht werden aber auch in großem Stil angeboten werden ist dieses Wissen viel wert.
Wir bekommen am Tag zwischen 5 und 10 Angeboten für Schutzmasken in unterschiedlichen Ausführungen. Ca. 80% dieser Anbieter meldet sich nicht mehr wenn wir nach Zertifikaten fragen. Die Unterlagen der restlichen 20% sind häufig nicht für das angebotene Produkt, abgelaufen oder nicht gültig für den Vertrieb des Produkts in Europa.
Unsere größter Antrieb bei Eukamed ist das wir einwandfreie Materialien anbieten können und deren Ursprung und Zulässigkeit auch jederzeit nachweisen können.
Hier können Sie die Schutzmasken bestellen.

Was sind die Qualitätsmerkmale?

Im folgenden gibt es eine Zusammenfassung der Anforderungen an Schutzmasken nach
EN 14683 TypII :2019

EN 14683 TypII :2019
Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren

Vorwort
Diese Europäische Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU Kommission.

Einleitung
Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe kann auf mehreren Wegenerfolgen. Eine Infektionsquelle ist z.B. die Nase oder der Mund eines Mitglieds der Operationsmannschaft. Medizinische Gesichtsmasken dienen hauptsächlich dazu, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. In bestimmten Situationen werden sie als Spritzschutz des Trägers vor möglicherweise kontaminierten Flüssigkeiten eingesetzt werden. Darüber hinaus können sie von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.

Anwendungsbereich
Die Norm befasst sich mit Aufbau und Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein. Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals bestimmt sind.

Einstufung
Medizinische Gesichtsmasken werden nach verschiedenen Kriterien in zwei Typen eingeteilt (Typ I und Typ II), wobei Typ II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die Maske flüssigkeitsresistent ist oder nicht. Im Gegensatz zu früheren Versionen (z.B. 2005 und 2014) ist nun auch ein bestimmter Grenzwert der Keimbelastung des noch unbenutzten Produkts festgelegt worden, der zur Erfüllung der Norm nicht überschritten werden darf. Somit wird gewährleistet, dass von der Maske keine mikrobielle Gefahr für den Träger oder den Patienten ausgeht.

Leistungsanforderungen

KlassifizierungTyp I**Typ IITyp IIR
Bakterielle Filterleistung (BFE)≥ 95%≥ 98%≥ 98%
Atemwiderstand (Pa/cm2)< 40< 40< 40
Druck des Spritzwiderstandes (kPA)EntfälltEntfällt≥ 16,0
Mikrobiologisch≤ 30≤ 30≤ 30

* Typ IIR ist ein flüssigkeitsresistenter Typ.
** Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden. Masken des Typs I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht.

Kennzeichnung
Sowohl bei der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) als auch der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 sind die Informationen festgelegt, die auf der Verpackung, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebracht sein sollten.

Folgende Informationen sind bereitzustellen:
a) Nummer dieser Europäischen Norm;
b) Typ der Maske (nach den Angaben in der Tabelle)

Hier könnt ihr die Masken bestellen

Wie benutzt man eine Schutzmaske richtig?

Der richtige Umgang mit dem Mund-Nasen-Schutz ist ganz wesentlich, um einen größtmöglichen Schutz zu erreichen:
– Waschen Sie sich vor dem Anlegen des Mund-Nasen-Schutzes gründlich die Hände (mindestens 20 bis 30 Sekunden mit Seife).
– Achten Sie beim Aufsetzen darauf, dass Nase und Mund bis zum Kinn abgedeckt sind und die Maske an den Rändern möglichst eng anliegt.
– Wechseln Sie die Schutzmaske spätestens dann, wenn sie durch die Atemluft durchfeuchtet ist. Denn dann können sich zusätzliche Keime ansiedeln.
– Vermeiden Sie, während des Tragens die Maske anzufassen und zu verschieben.
– Berühren Sie beim Abnehmen der Maske möglichst nicht die Außenseiten, da sich hier Erreger befinden können. Greifen Sie die seitlichen Ohrschlaufen und legen Sie die Maske vorsichtig ab.
– Waschen Sie sich nach dem Abnehmen der Mund-Nasen- Bedeckung gründlich die Hände (mindestens 20 bis 30 Sekunden mit Seife).
Hier können Sie die Schutzmasken bestellen.

Wie kommen wir darauf Masken anzubieten?

Wie schon in unserem letzten Beitrag beschrieben, wollen wir keine Kurzarbeit für unsere Kollegen. Da aber der Auftragsrückgang spürbar ist müssen wir uns um alternative Geschäftsmodelle umschauen.
Wir haben uns aus zwei Gründen für die Schutzmasken Typ II entschieden:
1. Haben unsere Kunden schon seit Februar immer wieder nach diesem Produkt gefragt
2. Haben wir jahrelang Masken in unserem Angebot gehabt. Damals noch hauptsächlich Masken gegen Staub und gegen Gerüche
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